ΕΟΦ: Απαγόρευση γνωστού συμπληρώματος διατροφής

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος “ARENA RAPID”, το οποίο είναι συμπλήρωμα διατροφής, απαγόρευσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων [ΕΟΦ], μιας και ταυτοποιήθηκε η φαρμακευτική δραστική ουσία SILDENAFIL CITRATE (κιτρική σιλδεναφίλη), χωρίς το προϊόν να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος.

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄), 2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ του Ν.1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α), 3. Το άρθρο 7 της ΚΥΑ 32221/2013 (ΦΕΚ 1049Β/2013), 4.Το άρθρο 3 της ΚΥΑ Γ5α/53625 (ΦΕΚ 3328Β/2017), 5. Τις υπ’ αρ. 72-22 & 86-22 Εργαστηριακές Εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων ΕΟΦ

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος ‘ARENA RAPID’, καθώς μετά από εργαστηριακό έλεγχο ταυτοποιήθηκε η φαρμακευτική δραστική ουσία SILDENAFIL CITRATE (κιτρική σιλδεναφίλη), χωρίς το προϊόν να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος από τον ΕΟΦ. Το εν λόγω προϊόν κυκλοφορεί ως συμπλήρωμα διατροφής, γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ και η παραπάνω περιεχόμενη ουσία δεν αναγράφεται στην επισήμανση του. Ως εκ τούτου, λόγω της ψευδούς παρουσίασης το προϊόν καθίσταται ψευδεπίγραφο φάρμακο.

Η σιλδεναφίλη αποτελεί δραστική ουσία που χρησιμοποιείται για παραγωγή φαρμάκων τα οποία χορηγούνται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής και συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει άμεσα από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ.